ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasopharyngeal Swab)

 

ACCU-TELL® COVID-19 IGG/IGM CASSETTE (WHOLE BLOOD/SERUM/PLASMA)

RAPID TEST ANTIBODY

Sensitivitas & Spesifisitas

Sensitivitas dan Spesifisitas Kaset ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (Darah Utuh/Serum/Plasma) dibandingkan dengan diagnosis klinis (Dikonfirmasi). Penelitian ini melibatkan 446 spesimen untuk IgG dan 456 spesimen untuk IgM

IgG : Diagnostic sensitivity = 100.0% (95%CI: 96.1%~100.0%)*
         Diagnostic specificity = 99.5% (95%CI: 98.1%~99.9%)*
         Accuracy = 99.6 %( 95%CI: 98.4%~99.9%)*

IgM : Diagnostic sensitivity 91.8 %( 95%CI: 83.8%-96.6%)*
          Diagnostic specificity 99.2 %( 95%CI: 97.7%~99.8%)*
          Accuracy 97.8 %( 95%CI: 96.0%~98.9%)*

 

PROSEDUR PENGETESAN

Biarkan kaset uji, spesimen, buffer, dan/atau kontrol untuk mencapai suhu kamar (15-30 ° C) sebelum pengujian.

1) Bawa kantong ke suhu kamar sebelum dibuka. Lepaskan kaset uji dari kantong tertutup dan menggunakannya di dalam satu jam.

2) Tempatkan kaset uji pada tempat yang bersih dan permukaan rata. Untuk Serum atau Plasma atau Spesimen Darah Utuh
- Untuk menggunakan penetes: Tahan penetes secara vertikal, menarik spesimen ke atas ke Garis Isi (sekitar 10μl), dan transfer spesimen ke spesimen sumur (S) dari uji kaset, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80µl) hingga sumur penyangga (B) dan mulai pengatur waktu. Menghindari menjebak gelembung udara di spesimen dengan baik.
- Untuk menggunakan mikropipet (direkomendasikan): Pipet dan keluarkan 10µl spesimen ke specimen sumur (S) dari uji kaset, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80µl) hingga sumur penyangga (B) dan mulai pengatur waktu.

3) Tunggu hingga garis berwarna muncul. Itu hasil tes harus dibaca pada 10 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

 

INTERPRETASI HASIL (Silakan lihat ilustrasi)

-          IgG dan IgM POSITIF:* Muncul tiga garis. Satu garis berwarna harus di control wilayah garis (C), dan dua garis berwarna harus muncul di wilayah garis uji IgG dan uji IgM wilayah garis. Intensitas warna garis tidak harus cocok. Hasilnya positif untuk antibodi IgG & IgM.

-          IgG POSITIF:* Muncul dua garis. Satu garis berwarna harus berada di garis control wilayah (C), dan garis berwarna muncul di wilayah garis uji IgG. Hasilnya positif untuk virus SARS-COV-2 spesifik-IgG

-          IgM POSITIF:* Muncul dua garis. Satu garis berwarna harus di control daerah garis (C), dan garis berwarna muncul di wilayah garis uji IgM. Itu Hasilnya positif virus SARS-COV-2 antibodi IgM spesifik

-          NEGATIF: Satu garis berwarna seharusnya di daerah garis kendali (C). Tidak ada garis muncul di jalur uji IgG dan IgM wilayah.

-          INVALID: Garis kontrol gagal muncul. Tidak memadai volume buffer atau teknik prosedur yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi prosedur dengan kaset tes baru. Jika masalah terus berlanjut, hentikan penggunaan test kit segera dan hubungi distributor lokal Anda

*CATATAN:

-          Intensitas warna pada tes IgG dan/atau IgM wilayah garis akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antibodi SARS-COV-2 dalam spesimen. Karena itu, setiap bayangan warna pada garis uji IgG dan/atau IgM wilayah harus dianggap positif.

 

Bahan- Bahan yang disediakan

-          Test cassettes  (Kaset uji)

-          Droppers/Capillary  (Penetes / Kapiler)

-          Buffer

-          Package insert

  Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan :

-          Specimen collection containers / (  Wadah pengumpulan specimen )

-          Centrifuge (for plasma only) / ( mesin sentrifugal (hanya untuk plasma)

-          Micropipette / ( Mikropipet )

-          Timer / ( Waktu )

-          Lancets (for fingerstick whole blood only)  / Lanset ( hanya untuk darah utuh saja )

ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasopharyngeal Swab)

RAPID TEST ANTIGEN

KEMENKES RI AKL 20303121166

Mempunyai ijin edar Alat Kesehatan Kemenkes RI
Hasil Cepat 10 – 20 Menit
Terkomparasi Uji Standard RT-PCR
Tersertifikasi CE

* NIE AKL terlampir
** BALITBANGKES & BBLK Jakarta

Sensitivity & Specificity

-          Relative Sensitivity : 95.7% (95%CI*:90.3%-98.6%)*

-          Relative Specificity: 99.2% (95%CI*:97.6%-99.8%)*

-          Relative accuracy: 98.3% (95%CI*:96.7%-99.3%)*

-          Confidence Intervals

Limit of Detection

-          The LOD for ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasopharyngeal Swab) was established using limiting dilutions of a viral sample inactivated. The material (ZeptoMetrix, 0810587CFHI) was supplied at a concentration of 1.15x107 TCID50/mL. The Estimated LOD is 1000 TCID50/mL

-        ( LOD untuk ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasofaringeal Swab) dibuat menggunakan membatasi pengenceran sampel virus yang tidak aktif. Bahan (ZeptoMetrix, 0810587CFHI) dipasok pada akonsentrasi 1,15x107 TCID50/mL. Perkiraan LOD adalah 1000 TCID50/mL )

PROSEDUR PENGETESAN

-          1. Lepaskan kaset uji dari foil yang disegel kantong dan gunakan itu dalam waktu satu jam. Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan segera setelah membuka kantong kertas timah.

-          2. Tempatkan Tabung Ekstraksi di workstation. Memegang botol reagen ekstraksi terbalik secara vertikal. Peras botol dan biarkan larutan jatuh ke dalam tabung ekstraksi dengan bebas tanpa menyentuh tepi tabung. Tambahkan 8 tetes larutan (Sekitar 300μL) ke tabung ekstraksi.

-          3. Tempatkan spesimen swab di dalam Tabung Ekstraksi. Putar swab selama kurang lebih 10 detik sambal menekan kepala ke bagian dalam tabung untuk melepaskan antigen dalam swab.

-          4. Lepaskan swab sambil meremas kepala swab terhadap bagian dalam Tabung Ekstraksi seperti yang Anda keluarkan untuk mengeluarkan cairan sebanyak mungkin dari swab. Buang swab sesuai dengan Anda protokol pembuangan limbah biohazard. Lihat ilustrasi 3.

-          5. Pasang ujung penetes di atas tabung ekstraksi Tempatkan kaset uji pada permukaan yang bersih dan rata.

-          6. Tambahkan 3 tetes larutan (sekitar 80μL) ke dalam sampel dengan baik dan kemudian mulai timer. Baca hasilnya pada 10 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

INTERPRETASI HASIL

-          POSITIVE:  Dua garis muncul. Satu garis berwarna harus ada di wilayah garis kontrol (C) dan jelas lainnya garis berwarna harus berada di wilayah garis uji (T). SEBUAH hasil positif menunjukkan bahwa SARS-CoV-2 terdeteksi pada spesimen.

*NOTE: Intensitas warna di garis uji wilayah (T) akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antigen SARS-CoV-2 yang ada dalam spesimen. Oleh karena itu, setiap bayangan warna di wilayah garis uji (T) harus dianggap positiff

NEGATIVE: Satu garis berwarna muncul di wilayah garis control (C). Tidak ada garis yang muncul di wilayah garis uji (T). SEBUAH Hasil negatif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 tidak ada dalam spesimen, atau ada di bawah tingkat tes yang dapat dideteksi.

INVALID: Garis kontrol gagal muncul. Spesimen tidak mencukupi volume atau teknik prosedural yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol. Tinjauan prosedur dan ulangi tes dengan tes baru. Jika masalah berlanjut, hentikan penggunaan tes kit segera dan hubungi distributor setempat Anda.