ACCU-TELL® COVID-19 IGG/IGM CASSETTE
(WHOLE BLOOD/SERUM/PLASMA)
RAPID TEST ANTIBODY
Sensitivitas & Spesifisitas
IgG : Diagnostic sensitivity = 100.0% (95%CI: 96.1%~100.0%)*
Diagnostic specificity = 99.5%
(95%CI: 98.1%~99.9%)*
Accuracy = 99.6 %( 95%CI:
98.4%~99.9%)*
IgM : Diagnostic sensitivity 91.8 %( 95%CI: 83.8%-96.6%)*
Diagnostic specificity 99.2 %(
95%CI: 97.7%~99.8%)*
Accuracy 97.8 %( 95%CI:
96.0%~98.9%)*
PROSEDUR PENGETESAN
Biarkan kaset uji, spesimen, buffer, dan/atau kontrol untuk
mencapai suhu kamar (15-30 ° C) sebelum pengujian.
1) Bawa kantong ke suhu kamar sebelum dibuka. Lepaskan kaset
uji dari kantong tertutup dan menggunakannya di dalam satu jam.
2) Tempatkan kaset uji pada tempat yang bersih dan permukaan
rata. Untuk Serum atau Plasma atau Spesimen Darah Utuh
- Untuk menggunakan penetes: Tahan penetes secara vertikal, menarik spesimen ke
atas ke Garis Isi (sekitar 10μl), dan transfer spesimen ke spesimen sumur (S)
dari uji kaset, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80µl) hingga sumur
penyangga (B) dan mulai pengatur waktu. Menghindari menjebak gelembung udara di
spesimen dengan baik.
- Untuk menggunakan mikropipet (direkomendasikan): Pipet dan keluarkan 10µl
spesimen ke specimen sumur (S) dari uji kaset, lalu tambahkan 2 tetes buffer
(sekitar 80µl) hingga sumur penyangga (B) dan mulai pengatur waktu.
3) Tunggu hingga garis berwarna muncul. Itu hasil tes harus
dibaca pada 10 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
INTERPRETASI HASIL (Silakan lihat ilustrasi)
-
IgG dan IgM POSITIF:* Muncul tiga
garis. Satu garis berwarna harus di control wilayah garis (C), dan dua garis
berwarna harus muncul di wilayah garis uji IgG dan uji IgM wilayah garis.
Intensitas warna garis tidak harus cocok. Hasilnya positif untuk antibodi IgG
& IgM.
-
IgG POSITIF:* Muncul dua garis. Satu
garis berwarna harus berada di garis control wilayah (C), dan garis berwarna
muncul di wilayah garis uji IgG. Hasilnya positif untuk virus SARS-COV-2
spesifik-IgG
-
IgM POSITIF:* Muncul dua garis. Satu
garis berwarna harus di control daerah garis (C), dan garis berwarna muncul di
wilayah garis uji IgM. Itu Hasilnya positif virus SARS-COV-2 antibodi IgM
spesifik
-
NEGATIF: Satu garis berwarna
seharusnya di daerah garis kendali (C). Tidak ada garis muncul di jalur uji IgG
dan IgM wilayah.
-
INVALID: Garis kontrol gagal muncul.
Tidak memadai volume buffer atau teknik prosedur yang salah adalah alasan yang
paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi
prosedur dengan kaset tes baru. Jika masalah terus berlanjut, hentikan
penggunaan test kit segera dan hubungi distributor lokal Anda
*CATATAN:
-
Intensitas warna pada tes IgG dan/atau IgM
wilayah garis akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antibodi SARS-COV-2
dalam spesimen. Karena itu, setiap bayangan warna pada garis uji IgG dan/atau
IgM wilayah harus dianggap positif.
Bahan- Bahan yang disediakan
-
Test cassettes
(Kaset uji)
-
Droppers/Capillary (Penetes / Kapiler)
-
Buffer
-
Package insert
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan :
-
Specimen collection containers / ( Wadah pengumpulan specimen )
-
Centrifuge (for plasma only) / ( mesin
sentrifugal (hanya untuk plasma)
-
Micropipette / ( Mikropipet )
-
Timer / ( Waktu )
-
Lancets (for fingerstick whole blood only) / Lanset ( hanya untuk darah utuh saja )
ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette
(Nasopharyngeal Swab)
RAPID TEST ANTIGEN
KEMENKES RI AKL 20303121166
Mempunyai ijin edar Alat Kesehatan Kemenkes RI
Hasil Cepat 10 – 20 Menit
Terkomparasi Uji Standard RT-PCR
Tersertifikasi CE
* NIE AKL terlampir
** BALITBANGKES & BBLK Jakarta
Sensitivity & Specificity
- Relative Sensitivity : 95.7% (95%CI*:90.3%-98.6%)*
- Relative Specificity: 99.2% (95%CI*:97.6%-99.8%)*
- Relative accuracy: 98.3% (95%CI*:96.7%-99.3%)*
- Confidence Intervals
Limit of Detection
- The LOD for ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasopharyngeal Swab) was established using limiting dilutions of a viral sample inactivated. The material (ZeptoMetrix, 0810587CFHI) was supplied at a concentration of 1.15x107 TCID50/mL. The Estimated LOD is 1000 TCID50/mL
- ( LOD untuk ACCU-TELL® SARS-CoV-2 Ag Cassette (Nasofaringeal Swab) dibuat menggunakan membatasi pengenceran sampel virus yang tidak aktif. Bahan (ZeptoMetrix, 0810587CFHI) dipasok pada akonsentrasi 1,15x107 TCID50/mL. Perkiraan LOD adalah 1000 TCID50/mL )
PROSEDUR PENGETESAN
-
1. Lepaskan kaset uji dari foil yang disegel
kantong dan gunakan itu dalam waktu satu jam. Hasil terbaik akan diperoleh jika
pengujian dilakukan segera setelah membuka kantong kertas timah.
-
2. Tempatkan Tabung Ekstraksi di workstation.
Memegang botol reagen ekstraksi terbalik secara vertikal. Peras botol dan
biarkan larutan jatuh ke dalam tabung ekstraksi dengan bebas tanpa menyentuh
tepi tabung. Tambahkan 8 tetes larutan (Sekitar 300μL) ke tabung ekstraksi.
-
3. Tempatkan spesimen swab di dalam Tabung
Ekstraksi. Putar swab selama kurang lebih 10 detik sambal menekan kepala ke
bagian dalam tabung untuk melepaskan antigen dalam swab.
-
4. Lepaskan swab sambil meremas kepala swab
terhadap bagian dalam Tabung Ekstraksi seperti yang Anda keluarkan untuk
mengeluarkan cairan sebanyak mungkin dari swab. Buang swab sesuai dengan Anda
protokol pembuangan limbah biohazard. Lihat ilustrasi 3.
-
5. Pasang ujung penetes di atas tabung ekstraksi
Tempatkan kaset uji pada permukaan yang bersih dan rata.
-
6. Tambahkan 3 tetes larutan (sekitar 80μL) ke
dalam sampel dengan baik dan kemudian mulai timer. Baca hasilnya pada 10 menit.
Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
INTERPRETASI HASIL
-
POSITIVE:
Dua garis muncul. Satu garis berwarna harus ada di wilayah garis kontrol
(C) dan jelas lainnya garis berwarna harus berada di wilayah garis uji (T).
SEBUAH hasil positif menunjukkan bahwa SARS-CoV-2 terdeteksi pada spesimen.
*NOTE: Intensitas warna di garis
uji wilayah (T) akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antigen SARS-CoV-2
yang ada dalam spesimen. Oleh karena itu, setiap bayangan warna di wilayah
garis uji (T) harus dianggap positiff
NEGATIVE: Satu garis berwarna
muncul di wilayah garis control (C). Tidak ada garis yang muncul di wilayah
garis uji (T). SEBUAH Hasil negatif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 tidak
ada dalam spesimen, atau ada di bawah tingkat tes yang dapat dideteksi.
INVALID: Garis kontrol gagal
muncul. Spesimen tidak mencukupi volume atau teknik prosedural yang salah
adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol. Tinjauan
prosedur dan ulangi tes dengan tes baru. Jika masalah berlanjut, hentikan
penggunaan tes kit segera dan hubungi distributor setempat Anda.
0 Comments